App auf Rezept: Wie digitale Gesundheitsanwendungen zugelassen werden

Seit einigen Jahren gibt es in Deutschland etwas, das lange undenkbar schien: Eine Ärztin kann eine App verschreiben, und die Krankenkasse zahlt sie. Möglich machen das die digitalen Gesundheitsanwendungen, meist mit dem Kürzel DiGA bezeichnet. Sie helfen bei Rückenschmerzen, begleiten Menschen mit Diabetes, unterstützen bei Angststörungen oder Schlafproblemen. Was wie eine gewöhnliche Wellness-App aussieht, ist rechtlich betrachtet ein Medizinprodukt mit einem eigenen, überraschend anspruchsvollen Zulassungsweg.

Mehr als eine gute Idee

Der Reiz einer DiGA liegt auf der Hand. Eine App ist rund um die Uhr verfügbar, sie wartet nicht in einer Praxis, und sie lässt sich beliebig oft nutzen. Für viele Beschwerden, bei denen Bewegung, Wissen oder Verhaltensänderung helfen, ist das ein sinnvoller Ansatz. Doch zwischen der guten Idee und der erstattungsfähigen Anwendung liegt ein Verfahren, das viele Entwickler unterschätzen.

Eine DiGA ist zunächst ein Medizinprodukt. Das bedeutet, sie braucht eine CE-Kennzeichnung und muss alle grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllen, die für Medizinprodukte gelten. Erst darauf setzt das eigentliche DiGA-Verfahren auf. Wer glaubt, mit einer schnell programmierten App durchzukommen, merkt spätestens beim ersten Blick in die Anforderungen, dass hier andere Maßstäbe gelten. Beratungshäuser wie MEDITEC Consulting unterstützen Hersteller beim Projektmanagement und der Digitalisierung in der Medizintechnik und helfen, die technischen, regulatorischen und organisatorischen Fäden zusammenzuführen, die eine solche Anwendung verlangt.

Der Weg in das Verzeichnis

Das Herzstück des Systems ist ein amtliches Verzeichnis, geführt vom zuständigen Bundesinstitut. Nur was dort gelistet ist, darf verordnet und erstattet werden. Der Weg dorthin führt über einen Antrag, in dem der Hersteller nachweist, dass seine Anwendung eine ganze Reihe von Anforderungen erfüllt: Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit, Benutzerfreundlichkeit und einiges mehr.

Besonders ernst nimmt das Verfahren den Datenschutz, und das aus gutem Grund. Gesundheitsdaten gehören zu den sensibelsten Informationen überhaupt. Eine App, die verrät, dass jemand wegen einer Depression behandelt wird, kann großen Schaden anrichten, wenn diese Daten in falsche Hände geraten. Das Verfahren verlangt deshalb, dass die Anwendung Daten sparsam verarbeitet, sie nicht ohne Einwilligung weitergibt und schon gar nicht zu Werbezwecken nutzt. Wer hier schludert, kommt nicht ins Verzeichnis.

Der Nachweis, dass es hilft

Der Punkt, an dem die meisten Anträge ins Straucheln geraten, ist der Nutzen. Eine DiGA muss belegen, dass sie den Menschen tatsächlich etwas bringt. Das Gesetz spricht von einem positiven Versorgungseffekt, und dieser lässt sich nicht behaupten, er muss gezeigt werden. In der Regel verlangt das eine Studie, in der die App mit einer Vergleichsgruppe gemessen wird.

Damit betreten viele Digitalunternehmen ungewohntes Terrain. Eine Softwarefirma kann meist schnell entwickeln, aber eine klinische Studie zu planen, durchzuführen und auszuwerten ist eine andere Disziplin. Es braucht ein sauberes Studiendesign, eine ausreichende Zahl an Teilnehmenden und eine Auswertung, die einer kritischen Prüfung standhält. Um Entwicklern den Einstieg zu erleichtern, erlaubt das System eine Besonderheit: Eine App kann vorläufig ins Verzeichnis aufgenommen werden, wenn sie plausibel darlegt, dass ein Nutzen zu erwarten ist. In dieser Erprobungsphase muss der Hersteller den Nachweis dann innerhalb einer festen Frist nachliefern. Gelingt das nicht, fliegt die Anwendung wieder heraus.

Wie das Geld fließt

Ein oft übersehener Teil des Systems ist die Vergütung. Im ersten Jahr nach der Aufnahme ins Verzeichnis darf der Hersteller den Preis seiner Anwendung weitgehend selbst festlegen. Danach wird über die Erstattung verhandelt, und der ausgehandelte Betrag orientiert sich am nachgewiesenen Nutzen. Eine App, die viel bewirkt, kann einen höheren Preis rechtfertigen als eine, deren Wirkung bescheiden ausfällt.

Diese Logik hat die Branche zunächst überrascht, denn sie verbindet die Bezahlung unmittelbar mit dem Ergebnis. Für Entwickler heißt das, dass sich die Investition in eine gute Studie doppelt auszahlt: Sie ist die Eintrittskarte ins Verzeichnis und zugleich das Argument in der Preisverhandlung. Wer den Nutzen nur knapp belegt, kommt vielleicht hinein, verhandelt aber aus einer schwachen Position. Dass die Preise für einzelne Anwendungen öffentlich diskutiert wurden, hat dem System außerdem eine Aufmerksamkeit beschert, mit der die Beteiligten anfangs nicht gerechnet hatten.

Warum das für die ganze Branche zählt

Das DiGA-System hat international Aufmerksamkeit erregt, weil Deutschland damit einen geregelten Weg geschaffen hat, digitale Anwendungen in die reguläre Versorgung zu bringen. Andere Länder schauen genau hin, wie das funktioniert. Für die Medizintechnik ist das ein Signal, dass Software nicht länger ein Anhängsel klassischer Geräte ist, sondern selbst zum verordnungsfähigen Produkt werden kann.

Zugleich zeigt die bisherige Erfahrung, dass der Weg steinig ist. Nicht jede Anwendung, die startet, bleibt im Verzeichnis. Manche scheitern am Nutzennachweis, andere ziehen ihren Antrag zurück, wenn der Aufwand die Erwartungen übersteigt. Das ist kein Makel des Systems, sondern sein eigentlicher Zweck. Das Verfahren soll verhindern, dass die Solidargemeinschaft für Apps zahlt, deren Wirkung sich nicht belegen lässt. Wer eine App verschrieben bekommt, soll sich darauf verlassen können, dass jemand ihren Nutzen geprüft hat.

Der Blick nach vorn

Für Unternehmen, die eine DiGA planen, ergeben sich aus alldem ein paar nüchterne Konsequenzen. Der Datenschutz gehört von der ersten Zeile Code an mitgedacht, nicht als nachträglicher Aufsatz. Der Nutzennachweis muss früh geplant werden, weil eine Studie Zeit und Geld kostet und sich nicht kurz vor Antragstellung improvisieren lässt. Und die Einordnung als Medizinprodukt sollte am Anfang stehen, denn sie bestimmt den gesamten Entwicklungsprozess.

Nicht zu unterschätzen ist außerdem die laufende Pflege einer zugelassenen Anwendung. Eine App ist nie fertig. Betriebssysteme ändern sich, Sicherheitslücken werden bekannt, Nutzer erwarten Aktualisierungen. Jede Änderung an einem Medizinprodukt muss aber bewertet werden, ob sie Sicherheit oder Leistung berührt, und das gilt auch für eine DiGA. Ein Hersteller braucht deshalb nicht nur ein Entwicklungsteam, sondern eine dauerhafte Organisation, die das Produkt über Jahre betreut. Wer das von Anfang an einplant, gerät später nicht in die Zwickmühle zwischen einem dringenden Update und einem aufwendigen Änderungsverfahren.

Wer diese Punkte ernst nimmt, hat gute Chancen. Der Markt für digitale Gesundheit wächst, das Verzeichnis füllt sich, und Ärztinnen und Ärzte gewöhnen sich zunehmend daran, eine App als Teil der Behandlung zu verstehen. Die Hürde ist hoch, aber sie ist kein Zufall. Sie sorgt dafür, dass am Ende Anwendungen in der Versorgung landen, die halten, was sie versprechen. Das ist im Interesse der Patienten, und langfristig auch im Interesse der Hersteller, die sich von zweifelhaften Angeboten abheben wollen.